近十年來我司對化裝品范疇的申報(bào)和政策法規(guī)有了充沛的理解。公司與衛(wèi)生部、國度食品藥品監(jiān)視管理局、國度質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)檢疫總局等相關(guān)部門及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有著長期、良好的協(xié)作關(guān)系。具有一批由此范疇內(nèi)的資深專家組成的專業(yè)參謀團(tuán)隊(duì)，憑仗普遍的社會資源、暢通的效勞渠道，以及對相關(guān)政策法規(guī)、申報(bào)流程的深化理解，目前已與眾多的國內(nèi)外知名企業(yè)停止著普遍深化的協(xié)作。公司努力于為國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)提供詳實(shí)而周到的咨詢效勞，為更多的優(yōu)秀產(chǎn)品進(jìn)入中國市場提供一個(gè)良好的效勞平臺。
辦理進(jìn)口化妝品批文三步曲 | 第一部
一、初步理解
一、初步理解
在中國，針對進(jìn)口化裝品有著嚴(yán)厲的法律法規(guī)，任何進(jìn)口化裝品在進(jìn)入中國市場前都必需要先獲得中國國度食品藥品監(jiān)視管理局的衛(wèi)生答應(yīng)批件，只要經(jīng)過合法申報(bào)途徑取得該批件后的進(jìn)口化裝品才可在中國市場銷售。
問：進(jìn)口化裝品到中國販賣，首要的工作任務(wù)是什么?
答：向國度藥監(jiān)局(SFDA)申請化裝品批文，否則產(chǎn)品不能通關(guān)，更談不上銷售。
問：進(jìn)口化裝品能否必需到北京申請批文?
答：答案是肯定的，進(jìn)口產(chǎn)品一概到國度藥監(jiān)局申請批文，中央政府沒有審批權(quán)限，化裝品申報(bào)咨詢。
二、辦理進(jìn)口化裝品注冊申報(bào)備案憑證觸及那些政府機(jī)構(gòu)?
1、受理辦公室;2、檢測機(jī)構(gòu);3、評審委員會;4、行政審批部門。
1).受理辦公室主要擔(dān)任對進(jìn)口化裝品注冊申報(bào)的資料停止方式審核，進(jìn)口化裝品注冊申報(bào)材料契合法規(guī)請求則受理;并擔(dān)任布置參與評審會;將評審意見通知申報(bào)單位;關(guān)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部;發(fā)放證書等。詳細(xì)為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)視中心。
2).檢測機(jī)構(gòu)主要擔(dān)任對擬注冊申報(bào)的產(chǎn)品停止技術(shù)檢驗(yàn)，并出具契合請求的檢驗(yàn)報(bào)告。
3).評審委員會：擔(dān)任對進(jìn)口化裝品申報(bào)的產(chǎn)品停止技術(shù)評審。參與技術(shù)評審的由毒理學(xué)、皮膚病學(xué)、化裝品工藝學(xué)、化學(xué)檢測等范疇的專家組成的專家小組共同參與。
4).行政審批部門：對經(jīng)過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品停止進(jìn)一步審核，如契合各類相關(guān)法規(guī)的規(guī)則，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化裝品批準(zhǔn)文號。
辦理進(jìn)口化妝品批文三步曲 | 第二部
一、化裝品及其分類
1.非特殊類化裝品
(1)發(fā)用品。普通發(fā)用產(chǎn)品，包括發(fā)油類、發(fā)蠟類、發(fā)乳類、發(fā)露類、發(fā)漿類等;易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品：包括洗發(fā)類、潤絲(護(hù)發(fā)素)類、噴發(fā)膠類、暫時(shí)噴涂發(fā)彩(非染型)等。
護(hù)膚品。普通護(hù)膚用品，包括護(hù)膚膏霜類、護(hù)膚乳液類、護(hù)膚油類、護(hù)膚化裝水、爽身類、沐浴類等;易觸及眼睛的護(hù)膚品，包括眼周護(hù)膚類、面膜類、洗面類。
(3)彩妝品。普通彩妝品，包括粉底類、粉餅類、胭脂類、涂身彩妝類;眼部彩妝品，包括描眉類、眼影類、眼瞼類、睫毛類、眼部彩妝卸除劑等;護(hù)唇及唇部彩妝品，包括護(hù)唇膏類、亮唇油類、著色唇膏類、唇線筆等。
(4)指(趾)甲用品。包括修護(hù)類、涂彩類、清潔漂白類。
(5)芳香品。包括香水類、古龍水類、花露水類。
2.特殊類化裝品
(1)防曬、曬黑化裝品：主要產(chǎn)品有日霜、防曬液、防曬露、乳液、膏霜類、棒狀防曬劑和其它等
(2)祛斑類主要產(chǎn)品有：祛斑增白露、祛斑霜(柔迪)、祛斑蜜、祛斑霜等
(3)除臭類制品有水類、粉類、膏霜乳液類、棒狀、摩絲等
(4)育發(fā)類：防脫洗發(fā)液，防脫育發(fā)香波，防脫洗發(fā)露
(5)染發(fā)類：染發(fā)膏，焗油膏，染發(fā)香波
(6)美白類：美白精髓液，美白霜，美白乳
(7)美乳類：美乳霜
這里請留意，牙膏、漱口水，精油，香皂等產(chǎn)品固然也分類成化裝操行列，但目前關(guān)于這類產(chǎn)品暫時(shí)不需求化裝品批文，但在不久之后國度可能會把這些產(chǎn)品歸到需求辦理化裝品批文，相關(guān)部門曾經(jīng)提出申請并在審核中，詳細(xì)實(shí)行時(shí)間國度并未出具正式公告文件。
二、需求SFDA審批的化裝品
首先解釋下SFDA，它是STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIOND的簡寫，指的是國度食品藥品監(jiān)視管理局。2008年9月1日之前一切進(jìn)口化裝品都是由國度衛(wèi)生部審批，2008年9月1日后變卦到國度食品藥品監(jiān)視管理局審批。一切中國大陸境外消費(fèi)的化裝品進(jìn)口中國前都必需由國度食品藥品監(jiān)視管理局(SFDA)審批。
三、SFDA審批程序
前面第一條我提到化裝品被分類成普通類和特殊類，二者在SFDA的申報(bào)程序上根本相同，只不過特殊類化裝品在SFDA受理后需由評審委員會停止技術(shù)審評。
關(guān)于普通類進(jìn)口化裝品申報(bào)程序是整理申報(bào)資料、樣品檢驗(yàn)、申請備案、資料審核、核發(fā)備案憑證等程序;而對特殊類進(jìn)口化裝品申報(bào)程序是整理申報(bào)資料、樣品檢驗(yàn)、申請注冊、資料審評、核發(fā)注冊批件等程序。
四、化裝品申報(bào)樣品的檢驗(yàn)
化裝品普通要停止微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)平安性實(shí)驗(yàn)、人體平安及功用實(shí)驗(yàn)。檢驗(yàn)時(shí)間普通在2-4個(gè)月，有些特殊功用化裝品由于要做人體實(shí)驗(yàn)，時(shí)間稍長。下面我詳細(xì)解釋下各項(xiàng)檢驗(yàn)：
1、微生物學(xué)檢驗(yàn)：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗(yàn)項(xiàng)目;
2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測，以及pH值等其他檢測;
3、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)：普通化裝品需求做的實(shí)驗(yàn)包括急性皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)、急性眼刺激性實(shí)驗(yàn)、屢次皮膚刺激性實(shí)驗(yàn);特殊用處化裝品除以上三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，還包括皮膚變態(tài)反響實(shí)驗(yàn)、皮膚光毒性實(shí)驗(yàn)、回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn);詳細(xì)實(shí)驗(yàn)需依據(jù)實(shí)踐產(chǎn)品而定。
4、特殊用處化裝品人體平安性和成效性評價(jià)：包括人體斑貼實(shí)驗(yàn)、人體試用實(shí)驗(yàn)、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
五、SFDA化裝品評審會每年評審次數(shù)
非特殊類進(jìn)口化裝品需求經(jīng)過中保辦審評辦公室的評審，承受隨時(shí)遞交資料，每周都有評審。而關(guān)于特殊類進(jìn)口化裝品評審會是每月只召開一次，每次歷時(shí)約一周，普通在月末最后一周。
六、進(jìn)口化裝品申報(bào)需提交資料
首先我講下申請非特殊用處進(jìn)口化裝品備案的，所需提交的材料有
(一)進(jìn)口非特殊用處化裝品備案申請表;
(二)所申報(bào)的進(jìn)口化裝品配方;
(三)產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范;
(四)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);
(六)產(chǎn)品在消費(fèi)國(地域)或原產(chǎn)國(地域)允許消費(fèi)銷售的證明文件;
(七)關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問題的承諾書;
(八)代理申報(bào)的，應(yīng)提供拜托代理證明;
(九)可能有助于評審的其它材料。
另附未啟封的樣品1件。普通類進(jìn)口化裝品申報(bào)請求企業(yè)提交一份申報(bào)資料的原件。
七、申請?zhí)厥庥锰庍M(jìn)口化裝品衛(wèi)生答應(yīng)批件的，應(yīng)提交下列資料：
(一)特殊用處進(jìn)口化裝品衛(wèi)生行政答應(yīng)申請表;
(二)產(chǎn)品配方;
(三)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交成效成份及運(yùn)用根據(jù);
(四)消費(fèi)工藝簡述和簡圖;
(五)產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范;
(六)衛(wèi)生部認(rèn)定的合法檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料;
(七)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽);
(八)產(chǎn)品在消費(fèi)國(地域)或原產(chǎn)國(地域)允許消費(fèi)銷售的證明文件;
(九)關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問題的承諾書;
(十)代理申報(bào)的，應(yīng)提供拜托代理證明;
(十一)可能有助于評審的其它材料。
另附未啟封的樣品1件。特殊類進(jìn)口化裝品申報(bào)請求企業(yè)提交一份申報(bào)資料的原件和四份復(fù)印件。
辦理進(jìn)口化妝品批文三步曲 | 第三部
一、取得化妝品進(jìn)口許可批文后續(xù)流程：
1.取得化妝品進(jìn)口許可批文，此批文需在北京食品監(jiān)督管理局辦理。
2.在當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫局取得收貨人化妝品備案。
3.在進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局取得中文標(biāo)簽備案。
4.準(zhǔn)備資料報(bào)檢取得通關(guān)單，然后報(bào)關(guān)。
5.報(bào)關(guān)通過繳稅之后在商檢局領(lǐng)取CIQ方可上架銷售。
3.在進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局取得中文標(biāo)簽備案。
4.準(zhǔn)備資料報(bào)檢取得通關(guān)單，然后報(bào)關(guān)。
5.報(bào)關(guān)通過繳稅之后在商檢局領(lǐng)取CIQ方可上架銷售。
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